Kod UDI umożliwiający identyfikację wyrobów medycznych
UDI to niepowtarzalny alfanumeryczny kod identyfikacyjny (ang. Unique Device Identification), który stosowany jest na wyrobach medycznych, aby zapewnić możliwość ich identyfikacji, co jest korzystne zarówno dla producentów, jak i dla samych pacjentów. Kod ten jest obowiązkowy i służy do zagwarantowania:
- Zgodności ze standardami jakości
- Optymalizacji czasów wymiany
- Lepszej efektywności i standaryzacji zestawów narzędzi
- Analizy w przypadku zgubienia lub kradzieży dzięki lokalizacji
Znakowanie laserowe na urządzeniach medycznych: dlaczego?
Znakowanie laserowe na urządzeniach medycznych jest obecnie najbardziej pożądaną technologią do nanoszenia kodów UDI, ponieważ gwarantuje najwyższe standardy bezpieczeństwa i najlepszą trwałość w porównaniu z jakąkolwiek alternatywą. Ponadto znakowanie laserowe niewątpliwie najbardziej zmniejsza ryzyko błędów i pozwala na tworzenie małych kodów Datamatrix (0,5×0,5 mm), doskonale czytelnych na wyjątkowo małych urządzeniach.
Znakowanie laserowe stali i tworzyw sztucznych przeznaczonych do zastosowań medycznych spełnia wszystkie podstawowe parametry identyfikowalności, takie jak:
- Odporność na sterylizację i korozję (np. stal nierdzewna)
- Higiena i niewyczuwalność
- Trwałość
- Kontrast
- Pomaga zapobiegać podrabianiu
Który marker laserowy wybrać?
Każdy etap procesu znakowania ma fundamentalne znaczenie, aby możliwość identyfikacji produktu nie została zagrożona: od wyboru najbardziej odpowiedniego systemu laserowego po jego precyzję i automatyzację, która sprowadza do minimum ryzyko popełnienia błędu ludzkiego w procesie.
Nieprawidłowe oznaczenia UDI lub błędy w umiejscowieniu komponentów mogą prowadzić do odrzucenia wyrobów medycznych z produkcji, co wiąże się ze znacznymi kosztami.
Zwykle znakowanie laserowe tych urządzeń następuje po partii produkcyjnej, łączy się z systemem fabrycznym i tworzy kody sekwencyjne, które zawierają wszystkie informacje o miejscu i dacie produkcji, jednoznacznie je identyfikując.
Znakowanie bezpośrednie w branży medycznej jest zgodne z bardzo precyzyjnym systemem kodów, zwanym GS1-128 i GS1 Datamatrix, które zawierają obowiązkowe informacje umożliwiające identyfikację.
Procesy, w których znajduje zastosowanie laserowy grawer i za pomocą których nanoszone są te kody, to:
- Znakowanie na zimno:
warstwa tlenku pozostaje nienaruszona, powierzchnia czernieje - Grawerowanie laserowe:
na elemencie następuje usunięcie fragmentu powierzchni - Znakowanie laserowe
Znakowanie laserowe w kolorze czarnym: ogrzewanie powierzchniowe
GS1-128 LINEAR BARCODE
(powszechnie używany do przechwytywania danych UDI)
DI (Device Identifier)
Jest to obowiązkowa i stała część kodu UDI, która identyfikuje produkt oraz konkretną wersję lub model
PI (Production Identifier)
To warunkowa i zmienna część kodu UDI, która może zawierać jedną lub więcej z następujących informacji:
- Numer partii produkcyjnej (10), -> numer seryjny (17)
- Data przydatności (15), -> data produkcji (12)
- Odrębny kod identyfikacyjny dla komórki, tkanki lub produktu na bazie tkanki
Kod musi być również całkowicie widoczny dla ludzkiego oka i musi być stosowany na wszystkich kategoriach urządzeń, które możemy podzielić na:
- Wyroby klasy I niskiego ryzyka
- Wyroby klasy II umiarkowanego ryzyka (pompy i strzykawki
- Wyroby klasy III wysokiego ryzyka, takie jak zastawki serca, protezy i rozruszniki serca
Znakowanie laserowe na stali nierdzewnej, tytanie i tworzywach sztucznych przeznaczonych do zastosowań medycznych
Większość metalowych urządzeń medycznych w obiegu jest wykonanych ze stali nierdzewnej lub tworzywa sztucznego, a coraz częściej produkowanych jest z tytanu.
W przypadku stali zazwyczaj stosowanym procesem znakowania laserowego jest wyżarzanie.
WYŻARZANIE:
jest to niewyczuwalne oznakowanie powierzchni, laser nagrzewa powierzchnię materiału i zmienia kolor. Nie dochodzi do usuwania materiału, uszkodzeń powierzchni, kontrast jest bardzo duży, z określonymi konturami.
Kody UDI na wyrobach medycznych ze stali nierdzewnej wiążą się z ryzykiem, że środki dezynfekujące do czyszczenia, procesy sterylizacji i pasywacji spowodują ich korozję. Aby tego uniknąć, konieczne jest zapobiegawcze badanie czynników wpływających i ustawienie idealnych parametrów znakowania, aby zagwarantować trwałość wyniku i niezmieniony kontrast.
Na tytanie, znanym ze swojej odporności na korozję, laser powoduje utlenianie otaczającego powietrza, dzięki czemu uzyskujemy ciemny kod UDI z odcieniami niebieskiego.
W przypadku plastiku, zwykle bardzo cienkich rurek lub probówek, firma LASIT przyjęła technologię laserową, która może zastąpić technologię UV, utrzymując jakość na tym samym poziomie i którą integruje we wszystkich swoich systemach znakowania wyrobów medycznych.
