Znakowanie laserowe urządzeń medycznych konieczne jest ze względu na zagwarantowanie jakości produktu, uniknięcie podrobienia, a w konsekwencji zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.
Ze względu na przepisy, które stanowią, że producenci w prawie każdym kraju na świecie muszą obowiązkowo stosować kody UDI, znakowanie laserowe odgrywa podstawową rolę w procesie wytwarzania wyrobów medycznych każdej klasy bezpieczeństwa.
Zalety znakowania laserowego na stali nierdzewnej, tytanie, plastiku
Bezpieczniejszy niż jakakolwiek inna technologia
Laser nie jest żrący ani toksyczny. LASIT współpracuje z grupą ELEN, specjalizującą się w zaopatrywaniu sektora medycznego na wszystkich poziomach i dzieli się z nią badaniami i testami w zakresie bezpieczeństwa oraz wdrażania nowych technologii, aby wspierać ten sektor.
Kompatybilność biologiczna
Znakowanie laserowe nie zagraża higienie elementu, a kod jest odporny na czyszczenie substancjami alkalicznymi i sterylizację w wysokich temperaturach.
Odporność na korozję
LASIT oferuje 100-godzinny test części w mgle solnej z cyklem pasywacji cytrynianem i azotem po znakowaniu.
Znakowanie laserowe kodu UDI
UDI to niepowtarzalny alfanumeryczny kod identyfikacyjny (ang. Unique Device Identification), który stosowany jest na wyrobach medycznych, aby zapewnić możliwość ich identyfikacji, co jest korzystne zarówno dla producentów, jak i dla samych pacjentów. Kod ten jest obowiązkowy i służy do zagwarantowania:
- Zgodności ze standardami jakości
- Optymalizacji czasów wymiany
- Lepszej efektywności i standaryzacji zestawów narzędzi
- Analiza w przypadku zgubienia lub kradzieży dzięki lokalizacji
W jakim celu stosować znakowanie laserowe na urządzeniach medycznych
Znakowanie laserowe jest to najczęściej stosowana technologia w przemyśle medycznym, ponieważ gwarantuje największe bezpieczeństwo i najlepszą trwałość rezultatu.
Znakowanie bezpośrednie w branży medycznej jest zgodne z bardzo precyzyjnym systemem kodów, zwanym GS1-128 i GS1 Datamatrix, które zawierają obowiązkowe informacje umożliwiające identyfikację.Procesy, w których znajduje zastosowanie marker laserowy i za pomocą których nanoszone są te kody, to:
- Znakowanie na zimno: warstwa tlenku pozostaje nienaruszona, powierzchnia czernieje
- Grawerowanie laserowe: na elemencie następuje usunięcie fragmentu powierzchni
- Znakowanie laserowe w kolorze czarnym: ogrzewanie powierzchniowe
GS1-128 Linear barcode
Powszechnie stosowany do przechwytywania danych UDI
DI (Identyfikator urządzenia)
Obowiązkowy, jest to stała część kodowania UDI, która identyfikuje produkt oraz konkretną wersję lub model
PI (Identyfikator produkcji)
Warunkowy, jest to zmienna część kodowania UDI, która może zawierać jedną lub więcej z następujących informacji:
- Numer partii produkcyjnej (10), -> numer seryjny (17)
- Data ważności (15), -> data produkcji (12)
- Unikalny kod identyfikacyjny dla komórki, tkanki lub produktu opartego na tkankach
Kod musi być również całkowicie widoczny dla ludzkiego oka i musi być stosowany na wszystkich kategoriach urządzeń, które możemy podzielić na:
- Wyroby klasy I niskiego ryzyka
- Wyroby klasy II umiarkowanego ryzyka (pompy i strzykawki)
- Wyroby klasy III wysokiego ryzyka, takie jak zastawki serca, protezy i rozruszniki serca
Znakowanie laserowe jest odporne na korozję i chemikalia. Rezultat jest zawsze widoczny i nie blaknie z upływem czasu. W przypadku narzędzi stosowanych na sali operacyjnej najbardziej niezawodnym rozwiązaniem jest znakowanie laserowe. Dzieje się tak, ponieważ symbole wskazujące wymiar (np. na skalpelach) są użyteczne dla chirurgów w trakcie pracy. W związku z tym znakowanie laserowe odgrywa fundamentalną rolę.
Proces znakowania laserowego: wyżarzanie
Wyżarzanie jest najczęstszym procesem wykonywanym przez marker laserowy na urządzeniach medycznych. Jest to niewyczuwalne znakowanie laserowe na powierzchni. W dotyku powierzchnia jest całkowicie gładka. W przeciwieństwie do innych procesów znakowania i grawerowania nie dochodzi do usuwania materiału. Dlatego powierzchnia pozostaje niezmieniona, a naniesione oznakowanie jest wyraźne.
Znakowanie na stali nierdzewnej
Kody UDI na wyrobach medycznych ze stali nierdzewnej wiążą się z ryzykiem, że środki dezynfekujące do czyszczenia, procesy sterylizacji i pasywacji spowodują ich korozję. Aby tego uniknąć, konieczne jest zapobiegawcze badanie czynników wpływających i ustawienie idealnych parametrów znakowania, aby zagwarantować trwałość wyniku i niezmieniony kontrast.
Znakowanie na tworzywach sztucznych i laser UV
W przypadku plastiku, zwykle bardzo cienkich rurek lub probówek, firma LASIT przyjęła technologię laserową, która może zastąpić technologię UV, utrzymując jakość na tym samym poziomie i którą integruje we wszystkich swoich systemach znakowania wyrobów medycznych.
Laser UV barwi powierzchnię produktu za pomocą procesu fotochemicznego, a ciepło wytwarzane przez znakowanie jest ograniczone tak, aby nie uszkodzić elementu.
Z typowym czasem trwania impulsu wynoszącym 20ns i średnicy promienia 10 µm FlyUV obrabia powierzchnie bez ich uszkadzania, w przeciwieństwie do zwykłego znakowania tworzyw sztucznych za pomocą podczerwieni. Laser ten stanowi idealne rozwiązanie dla sektora medycznego (cewniki i pompy insulinowe mogą być trwale oznaczone w sposób odporny na sterylizację) oraz dla elementów szklanych, które można oznaczyć znakiem wodnym.
Znakowanie laserowe: odporność na cykl pasywacji
W LASIT w laboratorium testów laserowych wykonujemy testy oporności znakowania laserowego na cykle pasywacji cytrynianem z późniejszą kontrolą utlenienia materiału poprzez 24-godzinny cykl mgły solnej. W ten sposób zawsze gwarantujemy, że dany laser, z użyciem którego przeprowadzamy testy, zapewnia niezmienioną jakość i funkcjonalność produktów naszych klientów.
Pikosekundowy marker laserowy: bez odbicia
Laser pikosekundowy to szczególna technologia lasera światłowodowego. Zyskał sławę w świecie medycyny dzięki swoim osiągnięciom w zakresie niezrównanych elementów metalowych. Główną zaletą jest brak odblaksów znakowania laserowego pod dowolnym kątem światła. Również pod względem produkcji laser pikosekundowy jest trzykrotnie szybszy niż tradycyjny laser światłowodowy.
Bardzo krótki czas trwania impulsu umożliwia pikosekundowe znakowanie na materiałach, na których zawodzą tradycyjne nanosekundowe lasery na podczerwień. Jego prawie zimna ablacja sprawia, że nadaje się również do wielu różnych materiałów i zastosowań, praktycznie nie dopuszczając do doprowadzania ciepła do elementu.
Indywidualne rozwiązanie dla komponentów implantologicznych zaprojektowane przez LASIT
Komponenty implantologiczne są niezwykle delikatne. Ten czynnik, wraz z prośbą o wykonanie znakowania laserowego na kilku płaszczyznach sprawiły, że konieczne było zastosowanie markera laserowego z robotem antropomorficznym, usunięcie elementów z szablonu i umieszczenie ich pod głowicą lasera pod wszystkimi wymaganymi kątami i nachyleniami. Centrowanie i doskonałe pozycjonowanie każdego elementu przez robota pod laserem ma tutaj nie tylko wartość estetyczną ze względu na laserowe nanoszenie kodów alfanumerycznych, ale także wartość funkcjonalną, ponieważ na protezach zostały również wykonane nacięcia umożliwiające wyrównanie, co ma fundamentalne znaczenie dla prawidłowego umieszczenia protezy na sali operacyjnej.
Ponieważ ta sama maszyna oznacza wszystkie trzy komponenty, urządzenie do znakowania laserowego zostało wyposażone w multimagazyn oraz we pełni automatyczny system podnoszenia i pozycjonowania. Po załadowaniu palet do magazynu marker laserowy działa bez operatora: oprogramowanie identyfikuje rodzaj komponentu poprzez określony kod DataMatrix, ustawia odpowiednie oznaczenie i rozpoczyna cykl.
