W świecie implantologii medycznej identyfikowalność i stała identyfikacja komponentów to nie tylko wymogi regulacyjne, ale podstawowe elementy gwarantujące bezpieczeństwo pacjentów i jakość urządzeń. Firma LASIT opracowała FlyRobot, system znakowania laserowego szczególnie dostosowany do wymagań sektora medycznego dzięki integracji zaawansowanej robotyki, precyzyjnego lasera i dostosowanego oprogramowania.
Wyzwanie znakowania w sektorze medycznym
Produkcja wszczepialnych urządzeń medycznych wiąże się ze złożonymi wyzwaniami w zakresie znakowania. Komponenty wykonane z tytanu, stopów kobaltowo-chromowych lub PEEK muszą zachować integralność strukturalną i biokompatybilność, podczas gdy przepisy MDR 2017/745 w Europie i UDI FDA wymagają trwałych oznaczeń, które są odporne na wielokrotną sterylizację. Dodając do tego często złożoną geometrię implantów, z zakrzywionymi lub nieregularnymi powierzchniami, zrozumiałe jest, dlaczego tradycyjne metody znakowania często okazują się nieodpowiednie.
W tym kontekście firma LASIT opracowała FlyRobot, opierając się na doświadczeniu zdobytym podczas realizacji udanych projektów dla wiodących firm w dziedzinie ortopedii i implantologii stomatologicznej.
FlyRobot: zintegrowana architektura zapewniająca najwyższą wydajność
FlyRobot nie jest prostą maszyną do znakowania laserowego, ale kompletnym systemem, który radykalnie przekształca proces produkcji. Sercem systemu jest 6-osiowy robot antropomorficzny ABB pracujący w idealnej synchronizacji z obrotową głowicą laserową zdolną do ruchów z dokładnością do ±120° z rozdzielczością prawie 40 000 kroków na obrót. Taka konfiguracja pozwala na ustawienie elementu w dowolnej pozycji względem wiązki lasera, umożliwiając znakowanie na wielu powierzchniach bez konieczności ręcznej zmiany położenia.
Stół roboczy integruje 3-osiowy kartezjański system XYZ o dużych skokach (800, 500 i 400 mm), tworząc przestrzeń roboczą, w której robot może poruszać się z milimetrową precyzją. Cały system jest obsługiwany przez wielokolumnowy magazyn z technologią RFID ISO 15693, która automatyzuje obsługę palet, gwarantując nieprzerwany czas pracy bez interwencji człowieka.
„Połączenie zaawansowanej robotyki i precyzyjnego lasera umożliwia sprostanie jednemu z najbardziej złożonych wyzwań w branży: wielostronnemu znakowaniu komponentów o złożonej geometrii, takich jak protezy stawu biodrowego lub komponenty dentystyczne” – wyjaśnia Marco Ievoli, kierownik ds. badań i rozwoju w firmie LASIT.„Dzięki FlyRobot proces, który tradycyjnie wymagał wielu manipulacji i kilku stacji roboczych, jest zakończony w jednym cyklu, ze stałą dokładnością i całkowitą identyfikowalnością”.
Konkretne wyniki w implantologii
Wdrożenie FlyRobot u wiodących producentów urządzeń medycznych przyniosło znaczące rezultaty. Duży europejski producent implantów ortopedycznych zarejestrował się:
- Skrócenie czasu konfiguracji o 75% pomiędzy różnymi partiami.
- 40% wzrost wydajności w porównaniu do poprzednich systemów
- Wirtualna eliminacja błędów znakowania dzięki automatycznej weryfikacji
- Możliwość znakowania złożonych komponentów, takich jak trzony kości udowej i panewki panewki, na wielu powierzchniach w jednym cyklu.
Lasery pikosekundowe do zastosowań medycznych
Wybór lasera pikosekundowego jest decydującym czynnikiem w zastosowaniach medycznych. Ultrakrótkie impulsy o długości około 3 pikosekund oddziałują z materiałem w zupełnie inny sposób niż w przypadku konwencjonalnych laserów.
Gdy laser pikosekundowy uderza w powierzchnię tytanu lub medycznej stali nierdzewnej, tworzy czarne oznaczenie o doskonałym kontraście wizualnym, ale bez głębokości grawerowania typowej dla innych technologii. To „wyżarzanie” powierzchni utrzymuje pasywację materiału w stanie nienaruszonym, co jest kluczowym aspektem dla urządzeń wszczepialnych, które muszą wytrzymywać korozyjne środowisko ludzkiego ciała.
W testach laboratoryjnych oznaczenia wykonane za pomocą FlyRobot wykazały doskonałą odporność na testy w mgle solnej zgodnie z ISO 9227 (200-400 godzin) oraz na cykle pasywacji cytrynowej i azotowej zgodnie z ASTM F86, podstawowymi wymogami certyfikacji wszczepialnych urządzeń medycznych. Powierzchnia poddana obróbce pozostaje gładka w dotyku, bez szorstkich obszarów, które mogłyby zagrozić integracji urządzenia z tkankami biologicznymi.
Kolejną zaletą technologii pikosekundowej jest jej szybkość: do trzech razy większa niż w przypadku konwencjonalnych laserów światłowodowych, przy jednoczesnym zachowaniu doskonałej jakości powierzchni. Ta cecha, w połączeniu ze zrobotyzowaną automatyzacją, umożliwia produktywność, która była nie do pomyślenia w przypadku poprzednich technologii.
W pełni zautomatyzowany przepływ pracy
Codzienna obsługa FlyRobot radykalnie zmienia procesy produkcyjne. Operator rozpoczyna zmianę od załadowania palet z komponentami do znakowania do wielokolumnowego magazynu. Każda paleta jest automatycznie identyfikowana przez znacznik RFID, który informuje system o wymaganych specyfikacjach obróbki.
Od tego momentu FlyRobot działa całkowicie autonomicznie. System pobiera paletę z magazynu i umieszcza ją w stacji obiektywizacji, gdzie zaawansowany system wizyjny weryfikuje zgodność między załadowanymi komponentami a specyfikacjami produkcyjnymi. Ten wstępny etap zapewnia, że każdy komponent jest prawidłowo oznaczony, eliminując potencjalne błędy u źródła.
Po zakończeniu fazy inspekcji, antropomorficzny robot wkracza do akcji, precyzyjnie pobierając każdy element z palety. Dzięki możliwości poruszania się w 6 osiach, ustawia część w optymalnej orientacji względem lasera, umożliwiając znakowanie wielostronne bez konieczności zmiany położenia.
Podczas znakowania automatyczne ustawianie ostrości kompensuje wszelkie tolerancje wymiarowe, zapewniając spójne wyniki nawet w różnych partiach. Pod koniec procesu system wizyjny TTL (Through The Lens) automatycznie weryfikuje jakość znakowania zgodnie z kryteriami AIM DPM, porównując je z wcześniej zdefiniowanymi parametrami.
Cykl ten jest powtarzany dla każdego elementu palety i każdej palety w magazynie, co pozwala na wiele godzin nieprzerwanej produkcji.
Integracja oprogramowania: mózg systemu
To, co naprawdę odróżnia FlyRobot od innych systemów znakowania, to jego platforma oprogramowania, opracowana przez firmę LASIT w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb sektora medycznego.
Platforma ta wykracza daleko poza proste zarządzanie znakowaniem, integrując zaawansowane funkcje łączenia się z systemami zarządzania firmą. Bezpośrednie połączenie ze środowiskami ERP i MES umożliwia automatyczne pobieranie informacji o partiach i produkcji, dynamicznie generując kody identyfikowalności UDI zgodne z przepisami FDA i europejskimi.
Oprogramowanie zarządza również obszerną bazą danych parametrów znakowania, umożliwiając optymalizację ustawień dla każdej konkretnej kombinacji materiału i geometrii. W przypadku sektora medycznego, w którym dokumentacja procesu ma kluczowe znaczenie, system automatycznie rejestruje wszystkie parametry przetwarzania, tworząc pełną ścieżkę audytu zgodną z wymogami FDA 21 CFR część 11 dla każdego wyprodukowanego elementu.
Zaawansowana diagnostyka: gwarancja stałej jakości
Charakterystyczną cechą FlyRobot jest zintegrowany system diagnostyczny, który stale monitoruje wszystkie krytyczne parametry procesu znakowania. System obejmuje:
- Skalibrowany termopil, który mierzy efektywną moc lasera „na obrabianym przedmiocie”, biorąc pod uwagę cały łańcuch optyczny.
- Trójwymiarowy system analizy wiązki laserowej, który weryfikuje optymalny kształt Gaussa i efektywną średnicę w punkcie nacięcia.
- System weryfikacji ostrości, który gwarantuje maksymalną precyzję każdego komponentu.
Ta ciągła diagnostyka, rzadko spotykana w tradycyjnych systemach znakowania, gwarantuje spójne wyniki w czasie i umożliwia podjęcie działań zapobiegawczych, zanim jakiekolwiek odchylenia mogą wpłynąć na jakość znakowania, co jest szczególnie ważne w sektorze medycznym.
Przyszłość znakowania w sektorze medycznym
LASIT kontynuuje rozwój platformy FlyRobot, koncentrując się na sztucznej inteligencji do automatycznego rozpoznawania komponentów i adaptacyjnej optymalizacji parametrów znakowania. Rozwój ten umożliwi również branży sprostanie przyszłym wyzwaniom, takim jak rosnąca miniaturyzacja urządzeń i wprowadzenie nowych biomateriałów.
FlyRobot reprezentuje naturalną ewolucję znakowania laserowego, przekształcając go z prostego procesu identyfikacji w zintegrowany element strategiczny w sercu systemu produkcji medycznej, przynoszący wymierne korzyści w zakresie jakości, wydajności i zgodności z przepisami.
